Anexa la HCS nr. 11 / 26.02.2015

Informaţii pentru pacienţi privind raportarea reacţiilor adverse la medicamente

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) încurajează pacienţii, reprezentanţii legali ai pacienţilor, persoanele care asigură îngrijirea pacienţilor, profesioniştii din domeniul sănătăţii (medici, farmacişti, asistenţi) să raporteze reacţiile adverse suspectate la medicamente şi la vaccinuri. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa medicamentelor şi vaccinurilor şi astfel la protejarea sănătăţii dumneavoastră şi a altor persoane.

Orice pacient, persoană care asigură îngrijirea pacientului, părinte sau reprezentant legal poate raporta o reacţie adversă suspectată la medicamente sau vaccinuri, utilizând Fişa pacientului pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibilă pe website-ul ANMDM, la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă (http://www.anm.ro/anmdm/med.html) - secţiunea corespunzătoare.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse la medicamente, inclusiv vaccinuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care sunt menţionate sau nu în Prospect. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va sfătui dacă aveţi nevoie de tratament medical sau dacă este necesar să opriţi sau să schimbaţi tratamentul.

În cazul în care sunteţi însărcinată sau planificaţi o sarcină şi urmaţi un tratament medicamentos, trebuie să vă sfătuiţi cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să opriţi sau să schimbaţi tratamentul.

Ce este o reacţie adversă?

O reacţie adversă se definește ca „un răspuns nociv şi nedorit, determinat de un medicament”. Aceasta înseamnă că apare un efect nedorit sau neintenţionat după ce aţi luat un medicament. Sunt considerate reacţii adverse şi efectele nedorite care apar după supradozarea medicamentului, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie sau efectele nedorite apărute în urma expunerii profesionale.

Cum puteţi raporta o reacţie adversă la medicamente/vaccinuri?

Puteți raporta o reacție adversă suspectată la un medicament (inclusiv vaccin) în următoarele moduri:

  • Puteţi comunica medicului dumneavoastră sau farmacistului, care va transmite reacţia adversă suspectată fie către ANMDM, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, fie către compania farmaceutică care deţine autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv.
  • Puteţi descărca Fişa pacientului pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, de pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro). Acest formular se tipăreşte, se completează cu informaţii cât mai complete şi se trimite fie către ANMDM utilizând datele de contact indicate mai jos, fie către către compania farmaceutică care deţine autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv, utilizând datele de contact menţionate în Prospect.
  • Formularul completat se poate trimite către ANMDM utilizând următoarele date de contact:
    • adresa poştală: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 Bucureşti;
    • fax: 021 316 34 97;
    • e-mail: adr(at)anm.ro;
    • pentru orice întrebări, nelămuriri sau informaţii suplimentare referitoare la raportarea reacţiilor adverse suspectate vă puteţi adresa la următorul număr de telefon dedicat raportării de reacţii adverse: +40757117259.

Unde găsiţi informaţii despre reacţiile adverse?

În Prospectul care însoțește medicamentul sunt prezentate informațiile pentru utilizator. La punctul 4, REACȚII ADVERSE POSIBILE, găsiți informații despre reacțiile adverse posibile asociate cu administrarea medicamentului. Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să citiţi cu atenţie şi în întregime Prospectul înainte de a începe să utilizaţi un medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

În Prospectul unor medicamente apare simbolul ▼. Ce reprezintă simbolul ▼?

Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent. Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos prezent în Prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv:

▼„Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.”

Lista actualizată a medicamentelor supuse unei monitorizări suplimentare este revizuită lunar şi este disponibilă pe site-ul ANMDM la secţiunea „Medicamente supuse unei monitorizări suplimentare▼” şi pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (Human Regulatory/Pharmacovigilance/Medicines under additional monitoring www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf .

Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt lansate pe piaţa Uniunii Europene. Cu toate acestea, medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor.
Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare puteţi accesa website-ul ANMDM la secţiunea „Medicamente supuse unei monitorizări suplimentare▼” (http://www.anm.ro/anmdm/med_farmaco_monitorizate.html).