1.Sunteți pacient/reprezentant legal al pacientului/persoana care asigură îngrijirea pacientului ?

Informaţii pentru pacienţi privind raportarea reacţiilor adverse la medicamente

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) încurajează pacienţii, reprezentanţii legali ai pacienţilor, persoanele care asigură îngrijirea pacienţilor, profesioniştii din domeniul sănătăţii (medici, farmacişti, asistenţi) să raporteze reacţiile adverse suspectate la medicamente şi la vaccinuri. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa medicamentelor şi vaccinurilor şi astfel la protejarea sănătăţii dumneavoastră şi a altor persoane.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse la medicamente, inclusiv vaccinuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care sunt menţionate sau nu în Prospect. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va sfătui dacă aveţi nevoie de tratament medical sau dacă este necesar să opriţi sau să schimbaţi tratamentul.

În cazul în care sunteţi însărcinată sau planificaţi o sarcină şi urmaţi un tratament medicamentos, trebuie să vă sfătuiţi cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să opriţi sau să schimbaţi tratamentul.

Ce este o reacţie adversă?

O reacţie adversă se definește ca „un răspuns nociv şi nedorit, determinat de un medicament”. Aceasta înseamnă că apare un efect nedorit sau neintenţionat după ce aţi luat un medicament. Sunt considerate reacţii adverse şi efectele nedorite care apar după supradozarea medicamentului, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie sau efectele nedorite apărute în urma expunerii profesionale.

Cum puteţi raporta o reacţie adversă la medicamente/vaccinuri?

Puteți raporta o reacție adversă suspectată la un medicament (inclusiv vaccin) în următoarele moduri:

  • Puteţi comunica medicului dumneavoastră sau farmacistului, care va transmite reacţia adversă suspectată fie către ANMDM, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, fie către compania farmaceutică care deţine autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv.
  • Puteţi descărca Fişa pacientului pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, de pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro). Acest formular se tipăreşte, se completează cu informaţii cât mai complete şi se trimite fie către ANMDM utilizând datele de contact indicate mai jos, fie către către compania farmaceutică care deţine autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv, utilizând datele de contact menţionate în Prospect.
  • Formularul completat se poate trimite către ANMDM utilizând următoarele date de contact:
    • adresa poştală: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 Bucureşti;
    • fax: 021 316 34 97;
    • e-mail: adr(at)anm.ro;
  • Formularul completat se poate trimite către WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG, Reprezentanța pentru România, utilizând următoarele date de contact:
    • adresa poştală: Str.Stirbei Voda nr. 36, etaj 2, birou A, sector 1, 010113, Bucureşti;
    • fax: 021 313 0136
    • e-mail: farmacovigilenta(at)woerwagpharma.ro

     

Vă rugăm să rețineți că prin completarea unui formular de raportare vă exprimați acordul pentru prelucrarea informațiilor furnizate, inclusiv a datelor dumneavoastră de contact, cu respectarea legislației în vigoare pentru protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (Legea 677/2001, cu modificarile și completãrile ulterioare). Detalii sumare ale raportului de reacție adversă (cu excepția informațiilor cu caracter personal) pot fi partajate cu alte organisme implicate în activități de monitorizare.

Unde găsiţi informaţii despre reacţiile adverse?

În Prospectul care însoțește medicamentul sunt prezentate informațiile pentru utilizator.

La punctul 4, REACȚII ADVERSE POSIBILE, găsiți informații despre reacțiile adverse posibile asociate cu administrarea medicamentului. Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Trebuie să citiţi cu atenţie şi în întregime Prospectul înainte de a începe să utilizaţi un medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.